强监管重服务 确保人民群众用药安全

　　副州长程静陪同省食药局局长鞠波调研中藏药产业发展。

　　局领导带队检查德格宗萨藏医院制剂室。

　　执法人员检查药店。

　　近年来，国内药品安全事故时有发生，严重危害了广大人民群众的身体健康和生命安全，引起社会各界的广泛关注和高度重视。为切实保障全州人民群众用药安全，州食品药品监管局不断创新监管思路，不断改革监管方式，规范和服务药品市场，全面强化药品安全监管，有效保障药品质量，严防药品安全事故发生。

　　强技术保质量

　　药品检验是保障人民群众用药安全有效的重要技术手段，担负着为药品行政监督执法提供技术支撑的重任。2017年，州食品药品监管局立足于服务全州药品安全监管和藏医药产业发展，各项业务工作取得了较好的成效。一是以强化实验室质量体系建设能力为基础，努力提升药品检测水平。顺利通过实验室资质认定复评审，取得新的《检验检测机构资质认定证书》，目前共具备药品食品等检验认证参数352项。二是切实加强对药品抽检各个环节的控制和管理。规范抽检行为，依法履行抽检职责，努力提高抽检效率，确保抽验工作有序高效开展，现已完成2017年度全州各县药品监督性和评价性抽检588批次。三是认真抓好藏药基础性科研。“甘孜州常用藏药制剂标准提升研究”项目获得甘孜州科技进步二等奖。启动实施“甘孜州常用藏药材炮制方法整理与研究”项目。目前，已组织野外拍摄图片5000余张、涵盖100余个品种。完成105个品种、155份标本采集。收集购买藏药材和炮制品819个，正在开展实验室样品质量分析。下一步，将根据项目研究方案进一步丰富项目研究内容，为编制《甘孜州常用藏药材炮制技术》一书做准备。今年6月，四川省医疗机构藏药制剂质量标准提升工作正式启动，按照省食品药品监督管理局的总体安排，各项工作正在有条不紊地组织开展。四是真情服务于全州藏药制剂生产单位，组织开展藏药制剂调研和检验业务技术指导，得到各藏医院的一致好评，为推动全州藏药制剂规范化、科学化生产，推动藏医药产业发展做出了积极的努力。

　　强规范促发展

　　甘孜州药械安全监管工作坚持以最严的准入、最严的执法、最严的监管、最严的处罚、最严的问责“五个最严”，狠抓规范管理、狠抓监督检查。

　　全面监督实施医疗器械质量管理规范。一是加强经营环节监管。以无菌和植入类医疗器械、角膜塑形用硬性透气接触镜、需冷链贮存运输医疗器械等为重点品种，加大对医疗器械经营企业执行《医疗器械经营质量管理规范》情况的检查力度。二是抓实使用环节监管。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，督促各县（市）局日常监督检查覆盖面达100%。三是抓好日常监管和专项整治。全年完成7个类别19批次的医疗器械监督性抽验任务，协助省食品药品检验检测院开展部分在用医用电气设备评价性抽验，完成4个类别8批次的抽验任务。四是进一步加强全州医疗器械不良事件监测体系建设，提高医疗器械不良事件报告数量、质量和医疗器械安全预测预警、分析评价能力。

　　推进医疗机构制剂专项整治工作见成效。2017年4月以来，州食品药品监管局开展了为期6个月的医疗机构制剂配制与调剂使用专项整治活动，目前此项工作已取得实效。本次专项整治采用动员宣传与整治检查相结合的方式，一方面对医疗机构采取集中培训，宣传讲解医疗机构制剂相关的法律法规，指导制剂室规范配制；一方面由各县（市）局在辖区内开展专项整治，同时州局派出督促组，对专项整治情况开展督查检查，并要求各县（市）局严厉打击非法配制与调剂使用行为，通过专项整治，使全州医疗机构提高了对制剂配制与调剂使用规范化、合法化的认识，严厉打击了制剂配制与调剂使用违法违规行为。下一步，该局将对此次专项整治成果进行总结评估，建立医疗机构制剂长效监管机制，进一步规范州内制剂配制与调剂使用，保障人民群众用药安全有效。

　　强整治出实招

　　今年以来，在加强药械日常监督检查的同时，州食品药品监管局还先后组织开展了非药品冒充药品、农村药品市场、中药材等一系列药品安全专项整治行动，及时排查药品安全隐患。同时，为有效防控药品安全重大事故，该局还进一步完善“信息互通、配合密切、部门联动”的联合打假机制。

　　开展全州城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治，通过对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购销渠道、储存条件及药学服务，严肃整治和查处药品销售使用环节的突出问题和违法违规行为，进一步保障公众用药安全。

　　以“飞行检查”为抓手开展专项整治，采取“双随机”的方式，抽取我州药品经营企业总数量的20%开展“飞行检查”，全州共“飞检”药品零售企业65家，发现企业均存在不同程度违反GSP的经营行为。对59家违反GSP的企业下发责令整改书，要求7个工作日内整改完毕；对8家严重违反GSP的企业撤销GSP证书，但鉴于全州实际情况，要求这8家企业限期3个月内整改完毕后提交现场检查申请。

　　开展药品流通领域专项整治“回头看”。按照省局相关要求，为巩固扩大2016年全州药品流通领域专项整治成果，该局于5月初下发《关于开展全州药品流通领域专项整治“回头看”的通知》，持续整顿药品流通市场秩序，进一步清理药品流通渠道，建立和完善药品流通追溯体系，强化药品可追溯，坚决解决“挂靠”、“走票”等突出问题，防止药品从药用渠道流失及假劣药品流入合法渠道，着力净化药品流通市场，保障公众用药安全有效。

　　积极配合医改，推进“两票制”改革事项。按照省、州政府综合医改的统一部署，充分运用监管手段，有效落实全省“两票制”改革工作，对各县（市）局“两票制”的执行情况进行目标考核。要求各县（市）局在对医疗机构进行日常检查、跟踪检查、“飞行检查”中，把“两票制”执行情况纳入监管内容，把药品流通的货、账、票、款、证的一致性作为医疗机构的重点检查内容，发现问题及时向州食品药品监管局报告并向当地卫生计生部门通报，涉嫌违法违规的，依法严肃查处并予以曝光，涉嫌犯罪的，移交当地公安部门立案查处。

　　强打击保安全

　　在强化日常监管和规范的同时，州食品药品监管局进一步加大了对药品安全违法行为的打击力度，并取得明显成效。今年1至10月，全州共查办药械案件64件，结案50件，罚没款45.116万元，同时，查处案件实现了零投诉、零复议、零诉讼。

　　（州食品药品监管局 文/图）

　　文件解读

　　★《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确，新药的定义将由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”，并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。同时，给药品研发机构和科研人员松绑。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确，要开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，实行持有人和生产企业分离的制度。

　　★《省政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》提出，将加快创新药审评审批，开启绿色通道，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，临床急需新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。同时，我省将整合归并省级药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠；对我省通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，鼓励我省医疗机构按照“优质优选”的原则优先采购使用。

　　★中共中央办公厅、国务院办公厅于近日印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。